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Medicamentos seguros eficaces y de calidad

Normas para medicamentos naturales, tradicionales y homeopáticos

Como una respuesta a la inquietud de varios países del mundo y al espacio que hoy en día se viene dando a los productos farmacéuticos de origen vegetal, la Organización Mundial de la Salud publicó en 1991 “Pautas para la evaluación de Medicamentos Herbarios”, como base para la investigación y producción de fitofármacos.

Bolivia, como país integrante de la Comunidad Andina, que cuenta con un importante potencial fármaco – botánico y una tradición milenaria en el uso de las plantas medicinales debe tomar en cuenta las acciones de países tales como Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela que han incorporado en sus sistemas de salud componentes como la promoción de la industria de fitofármacos (Colombia), programas de salud indígena (Ecuador), creación de institutos cuyo objetivo principal es la vinculación de la medicina tradicional y la medicina académica (Perú), programas de atención primaria en comunidades indígenas con la incorporación del uso de plantas medicinales (Venezuela).

El IV Encuentro de autoridades competentes en medicamentos de los países iberoamericanos incluyendo Portugal y España, luego de considerar los diferentes problemas específicos de preparados elaborados a base de plantas medicinales, propone las siguientes recomendaciones:

• Que resulta prioritario que los preparados a base de plantas medicinales cumplan con unos requisitos mínimos para garantizar su Calidad, Seguridad y en su caso, Eficacia, en las indicaciones terapéuticas que se autoricen. Estos criterios mínimos se determinarán en relación recíproca y teniendo en cuenta el estado de la ciencia y el destino particular del producto.

• Los fabricantes y/o titulares de la autorización deberán disponer de los medios materiales y personales, la organización y la capacidad operativa suficiente para cumplir con las normas de correcta manufactura, disponiendo de una autorización específica para realizar dicha actividad.

• Los preparados que dispongan de indicación terapéutica tendrán la consideración de medicamentos a todos los efectos. Para su autorización y registro podrán seguir un procedimiento simplificado bibliográfico, teniendo en cuenta el registro previo de otros países iberoamericanos, así como la documentación que avale un uso bien establecido por la experiencia.

• Los preparados que soliciten su comercialización sin indicación terapéutica, también llamados fitoterapéuticos, tendrán que avalar lo dispuesto respecto a su garantía de calidad y seguridad y hacer la referencia a su uso basado en la tradición y experiencia.

• La identificación e información a los consumidores sobre estos preparados, deberá ser de fácil lectura e interpretación y suficiente para su correcta utilización.

Formato:  pdf Comprimido:  No Peso:  0.6 MB Lenguaje:  Español

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